以下是作为研究者的必备资质的是：（）

A.可在中心直接销毁，无需保存

B.全部整理交由申办方保存

C.由研究者审核具体文件，有选择性的保存

D.申办者、研究者及临床试验机构根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存

A.研究者有足够的医疗资源完成临床试验

B.研究者均应有临床试验的经验

C.组长单位选择由申办者负责

D.研究者均应当经过临床试验的培训

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

A.申办方

B.CRO

C.临床试验机构

D.受试者

E.SMO

A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程

B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

C.至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要

A.监查和核查

B.检查

C.调查

D.监督

A.试验方案

B.知情同意书

C.研究者简历与资质

D.研究者手册和临床试验用品的安全性资料

A.真实性

B.所收集数据完整性

C.科学性

D.有效性

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制保证系统

C.负责作出与临床试验相关的医疗决定

D.保证试验用药品质量合格