题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

申办者应当建立临床试验的质量管理体系，请问关于申办者采取的质量管理措施，以下说法正确的是（)。

A.设计清晰、详细、可操作的试验方案

B.采用监查和稽查的方式进行试验质量管理

C.制定临床试验各环节的标准操作规程

D.规定临床试验数据记录、收集和分析方法

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ABCD

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第1题

医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的风险管理体系。（）

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第2题

申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：（)。

A.临床试验的设计

B.临床试验的实施和记录

C.临床试验的评估和结果报告

D.文件归档

E.文章发表

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第3题

下列哪项不是申办者的职责（)

A.保障受试者个人权益

B.建立临床试验的质量管理体系

C.负责作出试验相关的医学决策

D.保证试验用药品质量合格

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第4题

临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第5题

（）应当确认具有保存临床试验必备文件的场所和条件

A.申办者和临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

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第6题

谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？（)

A.申办者、临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

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第7题

疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，随机选择受试者，保护受试者合法权益。（)

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第8题

申办者实施多中心医疗器械临床试验，应当符合哪些要求？（）

A.申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案

B.申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案

C.各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明

D.申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通

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第9题

临床试验用药品制备单位应当基于质量风险管理建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。（）

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第10题

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。（)

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()

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