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[多选题]

以下应当符合药用要求的有()。

A.生产药品所需的原料

B.生产药品所需的辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的容器

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第1题

下列哪些情形必须符合药用要求()。

A.直接接触药品的包装容器。

B.直接接触药品的包装材料

C.药品的外包装材料、容器

D.生产药品的原料

E.生产药品的辅料

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第2题

生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。()
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第3题

药品生产企业的下列行为不符合规定的是()。

A.生产药品所需的原料、辅料必须符合生产要求

B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

D.不得直接向医疗机构销售药品

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第4题

直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,并经监督管理部门审批。()
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第5题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对以下内容()一并审评。

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

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第6题

关于生产操作的人员,下面说法正确的是()。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.与药品生产有关的人员都应当经过培训,培训的内容应当包括卫生及微生物知识

C.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

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第7题

药品包装材料是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的()。

A.A.外包装

B.B.中包装

C.C.衬垫包装

D.D.直接接触药品的包装材料和容器

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第8题

改变()时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

A.原辅料

B.与药品直接接触的包装材料

C.生产工艺

D.主要生产设备

E.影响药品质量的主要因素

F.以上都是

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第9题

对直接接触药品的生产人员要求错误的是()。

A.传染病的健康带菌者,可从事药品生产

B.上岗前需要健康检查

C.有传染病者不得从事药品生产

D.每年至少接受一次体检

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第10题

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少两个批次的药品质量进行评估。()
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