改变（)时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

A.制备场地

B.处方工艺

C.质量标准

D.关键原辅料包装材料

A.成品

B.一般包装材料

C.中间体

D.原辅料

E.特殊管理材料

A.直接接触药品的包装容器。

B.直接接触药品的包装材料

C.药品的外包装材料、容器

D.生产药品的原料

E.生产药品的辅料

A.药品监督管理部门

B.药品质量管理部门

C.销售部门

D.储运部门

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.与药品生产有关的人员都应当经过培训，培训的内容应当包括卫生及微生物知识

C.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

A.质量评估

B.质量验收

C.质量养护

D.质量检验

A.药品注册司

B.安全监管司

C.市场监督司

D.医疗器械司

E.人事教育司