题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
涉及人的生物医学研究伦理审查责任主体是（)
A.临床试验机构
B.医疗卫生机构
C.申办者
D.伦理委员会
E.研究者
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A.保护人的生命和健康
B.规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作
C.尊重和保护研究者的合法权益
D.维护人的尊严
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第2题
关于试验进展报告，如下哪些描述是正确的：（)
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
第8题
研究者的安全性报告，如下哪些描述是正确的？（)
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第9题
临床试验机构和研究者应当接受申办者的()以及伦理委员会的()，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展()的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
A.监查和核查
B.检查
C.调查
D.监督
