题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

以下哪项不属于药物临床试验现场核查关注的主要内容（药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行））（）

A.药品生产记录

B.研究者履行职责情况

C.执行试验方案情况

D.数据记录和结果报告

单选题，请选择你认为正确的答案：

ABCD

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更多“以下哪项不属于药物临床试验现场核查关注的主要内容（药品注册核…”相关的问题

第1题

药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP)，那么遵守GCP是为了：（)

A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查

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第2题

以下属于生物等效性试验内容的为（)。

A.研制现场核查指导原则

B.生产现场核查指导原则

C.临床试验数据核查指导原则

D.有因检查指导原则

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第3题

《药物临床试验数据现场核查要点》中临床试验部分主要核查要点包括:（）

A．受试者的筛选/入组相关数据链的完整性

B．临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源

C．试验用药品的管理过程与记录

D．临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录

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第4题

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行A、初审和现场核查B、第二次技术审评C

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A、初审和现场核查

B、第二次技术审评

C、生产现场检查

D、标准品审查

E、GMP

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第5题

新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内

组织的核查内容是

A.药物研制情况

B.原始资料

C.临床试验情况及原始资料

D.药物研制情况及原始资料

E.检验用样品

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第6题

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是A．初审和现场核查B．

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是

A．初审和现场核查

B．第二次技术审评

C．生产现场检查

D．标准品审查

E．GMP

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第7题

药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行A、飞行检查B、现场核查、有因核查，

药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

A、飞行检查

B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查

C、现场检查和药品抽查

D、GMP检查

E、GLP检查

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第8题

下列哪项试验不属于流行病学实验研究

A.观察性试验

B.社区试验

C.现场试验

D.临床试验

E.干预试验

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第9题

临床试验要回答的关键问题常包括以下3点，哪项除外？（)

A.药物的不良反应

B.药物的经济成本

C.药物的适应症

D.药物的用法用量

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第10题

临床试验要回答的关键问题常包括以下3点，哪项除外？（）

A.药物的用法用量

B.药物的经济成本

C.药物的适应症

D.药物的不良反应

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