A.试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格
B.确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等
C.试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存
D.对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械，申办者不再保存回收处置等记录
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第1题
A.申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案
B.申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案
C.各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明
D.申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通
第5题
A.试验用医疗器械的概要说明
B.申办者、研究者基本信息
C.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明
D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价
第9题
A.申办者基本信息
B.研究者基本信息
C.试验用医疗器械的概要说明
D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价
E.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明
F.试验用医疗器械的生产许可证
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