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[单选题]

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，（)将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

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ABCD

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第1题

遇到无法使用同一疫苗上市许可持有人生产的疫苗完成全程接种情况时，不能使用不同疫苗上市许可持有人生产的同品种（同免疫程序)疫苗完成后续接种或补种（）

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第2题

疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量管理，应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（)

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第3题

疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向接种单位供应疫苗。（)

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第4题

关于选派检查员入驻疫苗上市许可持有人，下列说法不正确的是（)

A.国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查

B.检查员仅负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况

C.收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议

D.对派驻期间的行为负责

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第5题

批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向()报告。

批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（)报告。

A、国务院药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、疫苗上市许可持有人

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第6题

疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备（)。

A.疫苗冷链储存、运输条件

B.疫苗要求的储存、运输条件

C.疫苗储存、运输条件

D.疫苗储存、运输的温度条件

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第7题

国家实行疫苗全程电子追溯制度。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。（）

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第8题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（)进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性

B.有效性

C.可靠性

D.质量可控性

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第9题

《疫苗管理法》规定,接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取哪些资料？（)

A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书

C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

D.运输、储存全过程温度监测记录

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第10题

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备（)等能力，履行药品上市许可持有人义务。

A.保障药品安全性

B.有效性和质量可控性的质量管理

C.风险防控

D.责任赔偿

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