题目内容
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[判断题]
一般变更：对产品的质量可能有直接影响，但影响很少，不用技术研讨和部门合议的，无需验证，需要确认的变更（）
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是
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A.对产品的质量可能有直接或间接影响，但影响很小变更
B.对产品的质量可能有直接或间接影响，但影响很大损失少的变更
C.对产品的质量未造成直接影响的变更
D.对产品的质量未造成间接影响的变更
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第3题
如果经过评估受试者仍需继续临床试验，但定期现场访视受到影响或者为了减少可避免的访视时，可能有必要变更试验药物的发放，需要考虑()和治疗依从性评估进行管理等。
A.试验药物是否适合在受试者家中管理和一般存放
B.如何确保安全保管试验药物
C.如何对试验药物清点
第4题
建立一个控制工厂所有过程变更的程序，以确保（）
A.保留所有可能影响到最终产品或原客户认可的过程的变更记录，并在必要时通知客户
B.在计划变更实施的过程中进行必要的备库，并通过审核（分层审核）确保备库产品的质量
C.对不影响最终产品质量及非原客户认可过程但对过程可能有负面影响的系统变更确保其稳定和可追溯性
D.对变更产生的影响进行有效、系统的评估，确保生产系统持续可靠和有效受控，确保产品符合要求，且与原状态尽可能一致
第5题
根据对顾客满意的影响程度不同，可对质量特性进行分类管理，若超过规定的特性值要求，会直接影响产品的安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是（）。
A.关键质量特性
B.重要质量特性
C.次要质量特性
D.一般质量特性
