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[单选题]

关于新药稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）

A.加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行，包装材料和封装条件应与拟上市包装一致

B.供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致

C.影响因素试验可采用一批小试规模样品进行

D.考察项目可分为物理.化学和生物学等几个方面

E.各种剂型在统一固定的温度.湿度.光照等条件下进行

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答案

E、各种剂型在统一固定的温度.湿度.光照等条件下进行

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第1题

关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B．影

关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）

A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

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第2题

下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）。 A．稳定性试验包括影响因素试验、加速

下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）。

A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

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第3题

关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）。 A．加速试验所用供试品的容器和包装材料

关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）。

A．加速试验所用供试品的容器和包装材料应与测含量用的标准品一致

B．供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致

C．原料药供试品应是一定规模生产的，其工艺流程应与大生产一致

D．采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法

E．长期试验所用供试品的容器和包装材料应与上市产品一致

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第4题

关于稳定性实验的基本要求叙述错误的是（）

A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B.影响因素试验适用于原料药和制剂处方筛选时的稳定性考察

C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用1批供试品进行

D.供试品质量标准应与基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

E.长期试验供试品所用的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

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第5题

下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是

A.试验温度为40℃±2℃

B.进行加速试验有供试品要求三批，且为市售包装

C.试验时间为1、2、3、6个月

D.试验相对湿度为75%±5%

E.药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行

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第6题

关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )

A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

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第7题

关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）

A.稳定性试验包括影响因素试验. 加速试验与长期试验

B.影响因素试验适用原料药,用一批原料药进行

C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行

D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

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第8题

我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温

度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是A、片剂

B、糖浆剂

C、口服乳剂

D、注射剂

E、口服混悬剂

F、栓剂

加速试验法中通常使用的温度是A、27～30 ℃

B、37～40 ℃

C、47～50 ℃

D、30～40 ℃

E、40～50 ℃

F、50～60 ℃

在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料

B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验

C、供试品可以用一批产品进行试验

D、供试品按市售包装进行试验

E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月

F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装

关于长期稳定性试验，叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行

B、一般在（25±2）℃下进行

C、只能预测药品的有效期

D、不能及时发现药物的变化及原因

E、实验数据具有分散性

F、在相比加速试验更激烈的条件下进行

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第9题

关于新药临床试验的叙述错误的是A、试验因为样本数有限而存在一定的局限性B、做过临床试验后可不做

关于新药临床试验的叙述错误的是

A、试验因为样本数有限而存在一定的局限性

B、做过临床试验后可不做上市后评价

C、除特殊情况外，一般不在老年人、儿童及孕妇等人群中进行

D、受试者一般不应该是患有其他疾病或正在使用其他药物的患者

E、不能发生超量用药情况

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第10题

下列有关药物制剂稳定性研究意义错误的是A．药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定B．药物制剂稳定性

下列有关药物制剂稳定性研究意义错误的是

A．药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定

B．药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性

C．考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失

D．制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究

E．新药申请必须呈报有关稳定性资料

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第11题

下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是A、药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定B、药物制剂稳

下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是

A、药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定

B、药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性

C、考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失

D、制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究

E、新药申请必须呈报有关稳定性资料

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