题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求（)后，方可按方案开展相关研究工作。
A.通知药品审评中心后
B.获得药品审评中心的批准后
C.完成生物等效性试验备案
D.获得第三方认证后
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A.研制方法
B.质量指标
C.药理及毒理试验结果
D.三十
E.六十
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第1题
开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)、（)、（)等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
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第3题
以下关于《药品注册管理方法》中药物临床试验部分条款正确的是（)
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第7题
试验用药品的管理中，研究者和试验机构要承担的责任有哪些？（)
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
第11题
申请者开展药物临床试验的时间（)。
A.在审批机构发送临床试验批件后
B.在审批机构在官方网站公示后
C.自申请之日起60个工作日内未接到审批机构不允许开展试验的通知之后
D.自申请之日起60个工作日内接到审批机构允许开展试验的通知之后
