FDA的紫皮书是收载哪类药品的？（)

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

A.创新药

B.改良型药

C.仿制药

D.以上均是

A.化学药品的仿制药

B.生物制剂的仿制药

C.国家采集的生物制品

D.特指单克隆抗体药

A.现代药和传统药

B.处方药和非处方药

C.新药和仿制药

D.特殊管理药品和一般管理药品

A.化学原料药、相关辅料和直接接触药品的包装材料和容器

B.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器和药品的质量标准

C.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药品的质量标准、药品的生产工艺

D.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药品的质量标准、要的生产工艺和药品标签和说明书一并核准

A.胰岛素生物类似药需进行与参照药的头对头研究

B.胰岛素生物类似药的临床前和临床阶段均需要进行免疫原性评价

C.胰岛素生物类似药需依照法规按生物类似药途径申报上市

D.胰岛素生物类似药需与参照药依次对比质量研究、非临床研究和临床研究，证明其与参照药完全一致

A.茎木类生药

B.皮类生药

C.根类生药

D.根茎类生药

A.质量

B.安全性

C.定价

D.有效性