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[多选题]

关于医疗器械分类,下面说法正确的有:()

A.第一类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.第三类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素

E.国家市场监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整

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第1题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,以下哪种说法是错误的()

A.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.第一类是风险程度低,不需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

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第2题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是几类?()

A.一类

B.二类

C.三类

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第3题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中风险较高的是()医疗器械。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二类和第三类

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第4题

关于医疗器械相关压疮,错误的是()。

A.要考虑到使用医疗器械的老年人有压疮风险

B.确保医疗器械型号合适,且贴合度好,以避免压力过小

C.考虑使用预防性敷料,以预防医疗器械相关的压疮

D.确保医疗器械足够安全

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第5题

关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是()。

A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性

B.品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之—

C.药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

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第6题

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械(),经营第二类医疗器械实行()管理,经营第三类医疗器械实行()管理。

A.实行备案;备案;许可

B.不需许可和备案;许可;许可

C.实行备案;备案;备案

D.不需许可和备案;备案;许可

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第7题

下列关于特别风险的说法中,正确的是()。

A.针对特别风险,注册会计师实施进一步审计程序仅应采取实质性方案

B.舞弊导致的重大错报风险属于特别风险

C.特别风险通常与重大的非常规交易和判断事项相关

D.对于舞弊导致的特别风险,注册会计师应当专门针对该风险实施实质性程序

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第8题

第二类、第三类医疗器械的说明书、标签应当标明还应当标明医疗器械注册证编号由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明()
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第9题

企业应采取()等措施,对安全风险进行控制。

A.工程技术

B.管理控制

C.个体防护

D.以包代管

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第10题

遵循税收风险管理理论,江苏国税在人力技术保障方面采取的措施有()。

A.开展大规模业务培训和技能练兵

B.分类整合、优化配置人力资源

C.建立税收风险管理团队

D.推广应用基层管理平台

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