国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是几类？（)

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.第一类是风险程度低，不需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

A.第一类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.第三类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素

E.国家市场监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二类和第三类

A.一

B.二

C.三

D.四

A.实行备案;备案;许可

B.不需许可和备案;许可;许可

C.实行备案;备案;备案

D.不需许可和备案;备案;许可

A.一、二、三

B.二、一、三

C.三、二、一

D.一、二和三、二或三

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

A.工程技术

B.管理控制

C.个体防护

D.以包代管

A.对风险因素的动态评价需要最新的信息

B.对已采取的风险应对措施需要客观评价

C.对已发生的风险事件造成的损失需要动态估计

D.对残余风险和新风险需要进一步管理

A.A.危险性

B.B.事故发生概率

C.C.事故后果的严重性

D.D.事故影响范围