题目内容
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[判断题]
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，必须附条件批准。（)
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A.A.治疗严重影响生存质量且尚无有效治疗手段的疾病
B.B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
C.C.临床急需
D.D.公共卫生方面急需
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第3题
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出（）批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项
A.免于注册
B.附条件
C.信用承诺
第4题
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，应同时具备哪些条件，才可以用于其他病情相同的患者？（）
A.在开展临床试验的机构内使用
B.符合伦理原则的
C.已经经过审查、知情同意
D.经医学观察可能获益
第5题
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请（）此题为判断题(对，错)。
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第6题
医疗器械产品注册、备案符合下列（)情形，可以免于进行临床评价：
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
第7题
对（)疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。
A.疾病治疗、控制急需的疫苗和创新疫苗
B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
C.疾病治疗、控制急需的疫苗和仿制疫苗
D.疾病治疗、控制紧缺的疫苗和创新疫苗
第10题
治疗药物监测的临床指征不包括（)。
A.治疗指数低的药物
B.具有非线性药代动力学特征的药物
C.治疗作用与毒性反应难以区分的药物
D.毒性小且有效治疗浓度范围很大的药物
E.合并用药产生相互作用而影响疗效的
