74根据《药品注册管理办法》规定,关于短缺药品报告制度说法,正确的有()
A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品持有人停止生产的,应当在计划停产实施6个月前向所在地省级药监部门报告
B.发生非预期停产的,在五日内报告所在地省级药监部门
C.必要时,发生非预期停产的应向国药监局报告
D.药品监督管理部门接到报告后,应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位
A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品持有人停止生产的,应当在计划停产实施6个月前向所在地省级药监部门报告
B.发生非预期停产的,在五日内报告所在地省级药监部门
C.必要时,发生非预期停产的应向国药监局报告
D.药品监督管理部门接到报告后,应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位
第1题
A.中药创新药
B.中药改良型新药
C.中药注射剂仿制药
D.古代经典名方中药复方制剂、同名同方药
第2题
A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》的要求提出补充申请
B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
第3题
A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请
B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
第4题
根据下列选项,回答 74~77 题:A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局会同卫生部
C.卫生部
D.国家药品不良反应监测中心
E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
第74题:负责制定药品不良反应报告管理规章和政策,并监督实施的部门是()。
第5题
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出新的药物临床试验申请
B.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.国家药品监督管理局可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期
第6题
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是
A. 药品改变剂型
B. 药品改变剂量
C. 药品改变给药途径
D. 药品增加新适应症
E. 药品改变原批准事项或者内容
第7题
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是
A、药品改变给药途径
B、药品改变剂量
C、药品改变剂型
D、药品增加适应症
E、药品改变原批准事项或者内容
第8题
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是
A.药品改变剂型
B.药品改变给药途径
C.药品改变适应症
D.药品在原申请范围内补充说明的
E.生产已批准上市的已有国家标准的药品
第9题
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出新的药物临床试验申请
B.获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请
C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.国家药品监督管理局可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期
第10题
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