题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

《药品临床试验管理规范》的目的是什么（）

A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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ABCD

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第1题

关于受试者权益，下列说法正确的是（)。

A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意

B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗

D.对于受试者须知情的临床试验，口头告知受试者即可，无需签订知情同意书

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第2题

评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

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第3题

开展药物临床试验的管理要求正确的是（)。

A.临床试验方案必须经伦理委员会审查同意

B.实施药物临床试验只需取得受试者或者其监护人口头同意

C.药物临床试验期间，发现存在安全性问题

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第4题

临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括（)

A.受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”

B.受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等

C.验用药品管理流程

D.盲底保存和揭盲的程序

E.明确何种数据可作为源数据直接记录在病例报告表中

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第5题

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者安全和权益的负责者是（）。

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第6题

根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是（)。

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查

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第7题

临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、GCP规范和相关法律法规。是指什么？（)

A.临床试验的依从性

B.质量保证

C.临床试验

D.试验方案

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第8题

以下关于《药品注册管理方法》中药物临床试验部分条款正确的是（)

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

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第9题

遵循（)的原则开展检测工作，检测行为要公正公平，检测数据要真实可靠。

A.科学

B.公正

C.准确

D.规范

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第10题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（)进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

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第11题

样本重复使用的问题一般出现在以下哪类临床研究中？（)

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

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