题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

下列关于研究者的职责说法不正确的是（)。

A.研究者应获得伦理委员会的书面批准

B.有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构

C.获得临床研究批准，保证在规定时间内完成临床实验

D.确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验

E.负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费

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第1题

申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到（)的同意。（)应当保留修改和更正的相关记录。

A.A.研究者、研究者

B.B.研究者、伦理委员会

C.C.伦理委员会、研究者

D.D.伦理委员会、伦理委员会

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第2题

下列关于知情同意书的说法不正确的是()。

下列关于知情同意书的说法不正确的是（)。

A、获得知情同意书是研究者的责任

B、知情同意书应获得伦理委员会的书面批准

C、受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出试验而不会遭到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响

D、提供给受试者的费用要适当，不能过高或过低

E、知情同意的过程应采用专业术语

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第3题

下列关于伦理委员会职责的基本要求说法不正确的是（)。

A.A.保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性

B.B.确保临床试验中的研究者的权益的公共保证

C.C.确保伦理委员会组成和运作无偏见

D.D.工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响

E.E.伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录

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第4题

试验方案由谁制定（)

A.研究者、申报者、参与者

B.研究者、管理者、伦理委员会

C.研究者、申办者、伦理委员会

D.研究者、医护人员、申办者

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第5题

保障受试者的权益是申办者、伦理委员会和研究者的共同职责。（)

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第6题

以下哪一项说法不准确？（)

A.A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

C.C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案

D.D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

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第7题

申办者提前终止或者暂停临床试验，应由研究者立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。（)

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第8题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.A.申办者，伦理委员会

B.B.伦理委员会，受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者，研究者

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第9题

下列哪些不是伦理委员会的职责。（)

A.审查临床试验文件

B.参与临床试验方案设计

C.保护受试者的权益和安全

D.审查并分配研究者的职责和分分工

E.受理和处理受试者的意见

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第10题

在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任？（)

A.A.申办者，研究者，伦理委员会均有责任

B.B.伦理委员会承担主要责任

C.C.研究者承担主要责任

D.D.申办者承担主要责任

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