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[单选题]

根据本讲,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()。

A.试验目的

B.试验用途

C.可能产生的风险

D.以上都对

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第1题

大奎就职于医药研发所。为研制新药需要进行临床试验,大奎依法经相关主管部门批准即可。()
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第2题

在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
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第3题

医疗器械产品注册、备案符合下列()情形,可以免于进行临床评价:

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

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第4题

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的()进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

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第5题

在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括()。

A.临床试验合同

B.知情同意书

C.临床试验原始记录

D.临床试验方案

E.临床试验报告

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第6题

进行医疗器械临床评价,可以根据()等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据

A.产品设计特征

B.临床风险

C.已有临床数据

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第7题

在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对()以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

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第8题

医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。()
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第9题

对抗癌新药,药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药,可实行()。

A.突破性治疗审评

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第10题

依据修订后的证券法规定,公开发行公司债券应当依法经证监会或者()注册。

A.A.中国证券业协会

B.B.国家发展改革委

C.C.中国证监会派出机构

D.D.国务院

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