题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
根据本讲,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()。
A.试验目的
B.试验用途
C.可能产生的风险
D.以上都对
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A.试验目的
B.试验用途
C.可能产生的风险
D.以上都对
第3题
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
第7题
A.A.研究者手册
B.B.临床试验方案
C.C.知情同意书
D.D.病例报告表
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