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[判断题]

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器不需要一并审评。()

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第1题

药品的关联审批包括()。

A.化学原料药、相关辅料和直接接触药品的包装材料和容器

B.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器和药品的质量标准

C.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药品的质量标准、药品的生产工艺

D.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药品的质量标准、要的生产工艺和药品标签和说明书一并核准

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第2题

向我国境内出口的医疗器械,应由()审批。

A.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

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第3题

在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书,包括未实施审批管理的中药材和中药饮片。()
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第4题

对罕见病药品的上市审批,可实行()。

A.特别审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第5题

对儿童用药品的上市审批,可实行()。

A.特别审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第6题

药品广告审批机关是()。

A.国家工商管理部门

B.省级工商管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

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第7题

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向()提交相关资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第8题

对公共卫生方面急需的药品且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可实行()。

A.标准审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第9题

从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知()

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第10题

泽布替尼在中国上市的审批过程中利用的药品加快审批程序有()。

A.突破性治疗审评

B.附条件批准

C.突破性治疗、优先审评审批

D.附条件批准、优先审评审批

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