题目内容
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[多选题]
体外诊断试剂临床试验基本原则包括（）
A.伦理原则
B.科学原则
C.依法原则
D.安全原则
E.可靠原则
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A.拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准;
B.制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地：
C.核发医疗器械产品注册证及生产许可证;
D.审核医疗器械广告。
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第2题
临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（)。
A.有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告
B.记录要完整，包括运输、接收、处理、储存等
C.与检测报告、临床试验报告中的产品名称一致、规格型号相符
D.运输条件要与储存条件完全保持一致
第6题
以下哪些文件属于检查依据（)。
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D.《医疗器械临床试验质量管理规范》
E.《医疗器械临床试验现场检查要点》
第7题
以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件？（)
A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
第8题
体外诊断试剂的临床试验，利用患者医疗程序剩余的血标本，几乎没有风险，可以豁免知情同意。()
体外诊断试剂的临床试验，利用患者医疗程序剩余的血标本，几乎没有风险，可以豁免知情同意。（)
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此题为判断题(对，错)。
