题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期（)

A.每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

C.每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交

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ABCD

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第1题

获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次（）。

此题为判断题(对，错)。

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第2题

获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（)研发期间安全性更新报告。

A.A.每两年提交一次

B.B.每年提交一次

C.C.每半年提交一次

D.D.每三个月提交一次

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第3题

以下关于《药品注册管理方法》中药物临床试验部分条款正确的是（)

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

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第4题

在药物临床试验期间，出现（)情形时，申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。

A.一般且可预期不良反应

B.可疑且非预期严重不良反应

C.药物未达到预期效果

D.其他潜在的严重安全性风险

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第5题

关于试验期间试验用药品安全性信息，申办方者应当（)

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

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第6题

出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（)研发期间安全性更新报告。

A.A.每两年提交一次

B.B.每年提交一次

C.C.每半年提交一次

D.D.每三个月提交一次

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第7题

关于药物不良反应的报告，下列说法不正确的是：（)。

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会

C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报

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第8题

药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，非处方药还应当转（)进行非处方药适宜性审查。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第9题

药品经营企业和医疗机构涉及的药品不良反应报告包括:（)。

A.A.个例报告、群体报告

B.B.定期安全性更新报告

C.C.境外报告

D.D.个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告

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第10题

药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。药品检验机构原则上应当在审评时限届满（）日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心()

药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。药品检验机构原则上应当在审评时限届满（）日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心（)

A、十

B、五

C、四十

D、六十

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