题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
以下哪些属于药物临床研究过程中发生的严重不良事件（)。
A.需住院治疗或延长住院时间
B.骨折
C.危及生命或死亡
D.导致先天畸形
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A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
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第4题
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件（）
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
第5题
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下哪些损害情形之一反应的？（)
A.导致死亡、危及生命
B.致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等
C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
D.导致住院或者住院时间延长
E.导致其他重要医学事件
第6题
不属于严重药品不良反应的是（)
A.导致死亡或危及生命
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.药品说明书中未载明的不良反应
D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E.导致住院或者住院时间延长
第7题
严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（）
A.导致死亡
B.危及生命致癌、致畸、致出生缺陷
C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
D.导致住院或者住院时间延长
E.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的
第8题
（）是医疗器械严重伤害不良事件？指有下列哪些情况之一是严重伤害事件？
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
第9题
医疗器械不良事件报告范围包括（）
A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件
第10题
关于医疗器械不良事件监测与报告，以下错误的是？（）
A.医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生与蔓延，保证人民生命安全的重要工作
B.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则
C.各临床科室、门诊在诊疗过程中发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用、封存并报告
D.临床科室健全完善监测体系，科室高级责任护士为科室医疗器械不良事件监测的负责人
E.医疗器械不良事件导致死亡事件，使用单位应于发现或悉知之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向湛江食品药品监督管理局报告
