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[单选题]

申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生主管部门

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第1题

境内申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.县级级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

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第2题

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向()提交相关资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第3题

受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。准予注册的,应当自医疗器械准予注册之日起()个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

A.5、20

B.20、5

C.10、10

D.15、10

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第4题

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A.3

B.5

C.10

D.15

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第5题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品,()发生变化,注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续。

A.设计、原材料

B.生产工艺、适用范围

C.使用方法

D.经销商

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第6题

下列符合化妆品管理要求的是()。

A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营

B.国产普通化妆品在上市销售后,向所在地省级药品监督管理部门备案

C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化,注册人均应当向原注册部申请变更注册

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第7题

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展()。

A.飞行检查

B.质量管理体系核查

C.产品抽检

D.年度定期检查

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第8题

从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向()备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的有关资料

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第9题

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告()
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第10题

从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知()

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第11题

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向()备案。

A.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

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