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[单选题]

下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

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第1题

药物临床试验质量管理规范适用的范畴是为申请药品注册而进行的药物临床试验。()
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第2题

GLP的中文全称是()

A.药品经营质量管理规范

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

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第3题

GMP是指()。

A.药品生产管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

E.药品临床试验管理规范

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第4题

GCP是指:()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《药品临床试验管理规范》

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第5题

《药品临床试验管理规范》的目的是什么()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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第6题

下哪个规定属于完善上市后药品监管体系的规定()?

A.《中药材生产质量管理规范》

B.《药品再评价管理办法》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药品非临床试验质量管理规范》

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第7题

药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A.A.药品经营质量管理规范

B.B.药品生产质量管理规范

C.C.药物非临床研究质量管理规范

D.D.药物临床试验质量管理规范

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第8题

()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

A.《药品注册管理办法》

B. 《药物非临床研究质量管理规范》

C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

D. 《药物临床试验质量管理规范》

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第9题

从事药品经营活动,应当遵守:

A.A.药物非临床研究质量管理规范

B.B.药物临床试验质量管理规范

C.C.药品生产质量管理规范

D.D.药品经营质量管理规范

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第10题

从事()活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。

A.A.药品生产

B.B.药品研制

C.C.药品经营

D.D.药品广告

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