题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
临床试验必备文件用于证明（）在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求
A.伦理委员会、研究者和申办者
B.伦理委员会、研究机构和研究者
C.研究者、申办者和监查员
D.申办者、监查员和稽查员
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A.试验方案
B.临床试验必备文件
C.临床试验总结报告
D.统计报告
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第2题
评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
第3题
用于申请药品注册的临床试验，对于必备文件保存，申办者应当（）
A.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
B.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
C.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
D.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
E.至少保存至试验药物被批准上市后5年
第4题
用于申请药品注册的临床试验，对于必备文件保存，申办者应当：（)
A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
第5题
用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至__;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至__。1.最后批准在一个ICH地区上市后至少2年（）
A.2.临床试验终止后5年3.试验用药品的临床研究正式停止后至少已过去2年4.试验药物被批准上市后5年
B.2、4
C.4、2
D.1、2
E.3、4
第7题
GCP对临床试验的资料保存时间有何规定？（）
A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存到临床试验终止后5年
B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年
D.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年
