下列不属于《药品生产质量管理规范》规定的药品生产企业的关键人员的是

下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是

A、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、具有更高的权威性

D、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

A.麻醉药品生产质量管理规范

B.麻醉药品管理办法

C.中国药典

D.医药商品经营管理规范

E.精神药品管理办法

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业销售药品

D.科研单位研制药品

下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是

A．新开办药品生产企业

B．《药品生产许可证》有效期届满的企业

C．药品生产企业新建药品生产车间

D．药品生产企业新增生产剂型

E．药品生产企业更换法人

A.申请、受理

B.现场检查

C.审批与发现

D.飞行检查

A.形式审查与受理

B.现场检查

C.审批与发证

D.飞行检查

A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范

B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范

C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范

D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由下列何部门规定

A、国务院卫生行政部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、省级卫生行政部门

E、市级药品监督管理部门

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发现(2016执业药师药事管理与法规真题)

A.《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

B.《药品生产质量管理规范》(GMP)

C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

D.《中药材生产质量管理规范》(GAP)

A、2013年12月31日

B、2014年1月1日

C、42004

D、2015年12月31日

E、2016年1月1日