A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
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第1题
A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任
B.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
C.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
D.药品经营企业的质量管理体系进行定期审核
第2题
A.《药品非临床研究质量管理规定》（GLP）
B.《药品生产质量管理规范》 （GMP）
C.《药品经营质量管理规范》 （GSP）
D.《药品临床试验质量管理规范》 （GCP）
第3题
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
第4题
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有新药研发的团队、仪器、设备
D.具有保证药品质量的规章制度，并且符合药品生产质量管理规范的要求
第10题
A.药品标准
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药典
E.药品管理法
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