药品生产企业的洁净区厂房的更衣通道等辅助区域适当调整,是否要备案?是按关键生产条件变更程序还是车间改造程序办理?在局的网站上的办事指南里没有看见关于"车间新/改/扩建"的文件,是否现在的"改/扩建"就按关键生产条件变更来办。

静脉用药调配中心（室）的洁净区、辅助工作区的要求不包括

A、有适宜的空间摆放相应的设施与设备

B、洁净区应当含一次更衣、二次更衣及调配操作间

C、辅助工作区应当含有与之相适应的功能室

D、辅助工作区包括药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室

E、有适宜的空间供工作人员休息

A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

D.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

A.进入洁净区人员的培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识

B.无特殊情况，从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区

C.人员进出洁净区需要按照操作规程更衣和洗手

D.工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

A.进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

C.员工按规定更衣

D.禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品

A.生产β-内酰胺结构类药品必须使用独立的厂房与专用设备和独立的空气净化系统

B.生产青霉素类药品必须使用独立的厂房与设施，分装室内应呈相对负压

C.中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开

D.10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域

E.100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌

A.控制操作间室温在18～26℃

B.控制操作间湿度在40%～65%

C.按更衣操作规程，进入洁净区操作间

D.按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性

E.接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理

A.不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

B.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

C.不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡

D.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行

A.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合工程要求

B.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染

C.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍

D.厂区和厂房内的人、物流走向应当合理