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[主观题]

我单位增加生产设备,拟报关键生产条件变更申请,请问资料中1)变更生产条件的验证报告,是提交整套验证资料(页数较多),还是提交一份简要的说明性报告?2)其他有关资料指什么?

答案
提交验证报告,原始数据不用上报.有关资料是指与变更条件相关的资料文件等,如变更辅料,需要提交审批件。
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第1题

申请人具有以下情形之一,技术审查部门可以不再组织现场核查()

A.申请增加同剂型产品,生产工艺实质等同的保健食品

B.申请增加不同剂型产品,生产工艺实质等同的保健食品

C.申请保健食品生产许可变更或延续,申请人声明关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量安全的

D.申请保健食品生产许可变更或延续,申请人声明关键生产条件发生变化,且不影响产品质量安全的

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第2题

在《药品生产企业关键生产条件变更申请》中“申请资料”3.变更生产条件的验证报告和6.变更关键生产条件的验证资料有什么区别。
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第3题

设备,工艺,模治具变更指的是()

A.主要生产测试检验工序增加,删减顺序调换等

B.主要生产测试工艺,设备测试参数设置变更

C.主要生产测试设备检验设备变更

D.影响复制模关键尺寸的修模

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第4题

原有铝塑包装间扩大一些,再增加1台铝塑包装机是否属于关键生产条件变更?是否要备案?若备案是否要验证?验证内容有哪些?
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第5题

药品生产企业的洁净区厂房的更衣通道等辅助区域适当调整,是否要备案?是按关键生产条件变更程序还是车间改造程序办理?在局的网站上的办事指南里没有看见关于"车间新/改/扩建"的文件,是否现在的"改/扩建"就按关键生产条件变更来办。
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第6题

以下变动属于四级PCN变更的是()

A、新增或减少产线,或已停产超3个月以上的拉线重启

B、双方约定的主要生产设备,工装治具,测量治具及测试设备关键工艺的生产设备的更改/增加/减少

C、更改生产工序的顺序,增加或删减某个工序

D、物料包装方式、包装材料、标签变更

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第7题

有两个问题请教;1)如某个药品的批准生产工艺为,提取后的浸膏经喷雾干燥,然后再与其他辅料混合制粒。但我们经实验后感觉,用提取后的流浸膏做黏合剂,更易制粒,如直接在生产上实施是否可行?2)我公司在洁净区原粉碎间内新增一台粉碎机,是否属于‘关键生产条件变更’。
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第8题

在日常监督检查中发现生产经营单位不再具备安全生产条件的,必须撤销原行政许可。不再具备安全生产条件,包括()等。

A.生产范围变更

B.主要负责人变更

C.降低安全生产条件

D.安全生产条件不适应安全生产需要

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第9题

在食品生产许可证有效期内,以下哪些生产条件发生变化需要进行变更申请()

A.工艺设备布局和工艺流程

B.外设仓库地址

C.主要生产设备设施

D.食品类别

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第10题

医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化,可能影响产品安全、有效的,应当在增加生产产品()个工作日前向原生产许可部门报告,原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的,应当按照规定办理相关许可变更

A.10

B.15

C.20

D.30

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第11题

第76条 *企业应建立与生产相适应的生产管理制度。生产条件(人员、环境、设备、物料等)应满足化妆品的生产质量要求。企业应建立并严格执行生产工艺规程。以下属于关键岗位是()

A.称料

B.灌装

C.喷码

D.进盒

E.灯检

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