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（请给出正确答案）
[判断题]
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，可以在不经备案的临床试验机构内进行（）
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A.三甲医院
B.检验机构
C.生产企业试验室
D.临床试验机构
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第6题
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（)备案。
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
第7题
开展医疗器械临床试验，应当（）
A.按照规定进行伦理审查
B.向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况
C.获得受试者的书面知情同意
D.受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意
第8题
医疗器械临床试验PI应当具有高级职称，且开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的PI，还应参加过几个以上的临床试验（）
A.1个
B.2个
C.3个
D.5个
第10题
存在下列哪些违规情形的，可以对相关责任人员个人进行处罚？（)
A.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
B.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
C.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度
D.临床试验申办者开展临床试验未经备案的
