题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给于充分的保障，并确保实验的科学性和可靠性。（)是保障受试者权益的主要措施。
A.药品质量
B.厂家保证书
C.伦理委员会与知情同意书
D.产品说明书
E.医院保证书
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A.《医院管理评价指南》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《医疗事故处理条例》
D.《医疗机构管理条例》
E.《中国医师道德准则》
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第2题
依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（)
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
第9题
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
第10题
研究者的职责
A.负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书
B.应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序
C.监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务
D.负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件
E.在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任
