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[主观题]
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审核通过，现予公布，自2019年1月1日起实施（）
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A.医疗器械监督管理条例
B.医疗器械临床试验规定
C.医疗器械生产监督管理办法
D.医疗器械注册管理办法
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第1题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
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第2题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（)和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行)
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
第3题
根据卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》规
根据卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定：国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。()
第5题
河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
A.预测
B.监测
C.预防
第6题
9根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是（）
A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告
B.建立医疗器械不良事件监测体系
C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况
D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告
第7题
34根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，个例医疗器械不良事件报告的时限要求，持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的应在（）报告
A.10日内
B.30日内
C.20日内
D.7日内
第8题
以下与医疗器械经营有关的法律法规有（）
A．《医疗器械监督管理条例》
B．《医疗器械经营监督管理办法》
C．《医疗器械经营质量管理规范》
D．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
E．《医疗器械召回管理办法》
F．《中华人民共和国执业医师法》
第9题
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)的施行日期是：（)。
A.2019年1月1日
B.2018年8月13日
C.2018年08月31日
D.2018年9月1日
第10题
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
