题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
药物的临床试验,必须经过SFDA批准后实施,其主要分为（)期。
药物的临床试验,必须经过SFDA批准后实施,其主要分为()期。
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A．《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
B．《药品生产质量管理规范》（GMP）
C．《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
D．《中药材生产质量管理规范》（GAP）
更多“药物的临床试验,必须经过SFDA批准后实施,其主要分为（)期…”相关的问题
第2题
药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（)A．GLPB．GCPC．GMPD．GSPE．GA
药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行()
A．GLP
B．GCP
C．GMP
D．GSP
E．GAP
第3题
根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（）。
A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施
C.必须按照(GCP)要求实施
D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施
E.根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
第5题
药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。 （）
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第6题
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪个部门批准A、国家食品药品监督管理局B、卫生部C、
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪个部门批准
A、国家食品药品监督管理局
B、卫生部
C、卫生部和国家食品药品监督管理局
D、省级食品药品监督管理局
E、省级卫生主管部门
第8题
药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临
药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行
A．药物非临床研究质量管理规范
B．药物临床试验质量管理规范
C．药品生产质量管理规范
D．药品经营质量管理规范
E．制剂配制质量管理规范
第9题
关于药品的临床评价，下列说法错误的是A．新药在上市前要经过三期临床试验B．批准上市后还要经过Ⅳ期
关于药品的临床评价，下列说法错误的是
A．新药在上市前要经过三期临床试验
B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
第10题
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准A、国家食品药品监督管理总局B、卫生与
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准
A、国家食品药品监督管理总局
B、卫生与计划生育委员会
C、卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局
D、省级食品药品监督管理局
E、省级卫生主管部门
第11题
GCP现定，研究者应保存临床试验资料至()，中办方应伴存临床试验资件至()。
GCP现定，研究者应保存临床试验资料至（)，中办方应伴存临床试验资件至（)。
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A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年
B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年
