题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁()
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第4题
B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档,并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验,也可以查阅受试者信息
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