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[判断题]

临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁()

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第1题

临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。()
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第2题

临床试验必备文件是指临床试验过程中的记录文件。()

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第3题

申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件()
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第4题

下列关于试验的记录和报告应符合的要求,描述正确的是:()。
A、临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的

B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

C、源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由

D、以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统

E、病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释

F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档,并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密

H、申办方的人员即使未授权该临床试验,也可以查阅受试者信息

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第5题

所有临床试验的必备文件都应当至少保存至临床试验终止后5年。()
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第6题

用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年()
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第7题

用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验药物被批准上市后5年()
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第8题

申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年()
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第9题

临床试验开始时,研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理()
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第10题

研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存试验文档()
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第11题

未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年()
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