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[主观题]
医疗器械注册人或者备案人指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构（）
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第6题
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托()。
A.生产医疗器械的生产许可
B.办理第二类医疗器械生产备案
C.办理第一类医疗器械生产备案
D.办理第三类医疗器械生产备案
第8题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助（）对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
A.医疗器械不良事件监测技术机构
B.医疗器械注册人、备案人
C.省级医疗器械监管部门
D.市级医疗器械监管部门
第9题
医疗器械经营企业不得经营（)的医疗器械 ①未经注册或者备案 ② 无合格证明文件 ③ 过期 ④失效或者
医疗器械经营企业不得经营()的医疗器械 ①未经注册或者备案 ② 无合格证明文件 ③ 过期 ④失效或者淘汰
A.①②③
B.②③④
C.①②④
D.①②③④
第10题
申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的（)要求。A.国家标准B.产品技术C.质量标准D.药
申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。
A.国家标准
B.产品技术
C.质量标准
D.药典标准
第11题
下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是A、由医疗器械注册人或者备案人制作B、在医疗器械或者其包
下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是
A、由医疗器械注册人或者备案人制作
B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号
C、随产品提供给用户
D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
