题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
申办者发起医疗器械临床试验前应当（）
A.确保产品已定型，完成临床前研究
B.选择已备案的机构、专业和主要研究者
C.组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等，并向机构和研究者提供
D.以上均需完成
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A.研究者
B.申办者
C.伦理委员会
D.临床试验机构
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第4题
申办者实施多中心医疗器械临床试验，应当符合哪些要求？（）
A.申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案
B.申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案
C.各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明
D.申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通
第8题
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。
A.申办者，伦理委员会
B.伦理委员会，受试者
C.研究者、申办者
D.申办者，研究者
第11题
申办者应当将医疗器械试验期间的安全性信息报告哪些部门？（）
A.参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者
B.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门
