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[单选题]

持有人与受托生产企业不在同一省时,应向哪个省级药品监管部门提出药品生产场地变更申请?()

A.持有人省级监管部门

B.受托企业省级监管部门

C.持有人和受托企业省级监管部门

D.持有人或受托企业省级监管部门

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第1题

受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由()负责对受托生产企业进行监督管理。
受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由()负责对受托生产企业进行监督管理。

A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门

B、受托生产企业所在地省级药品监管部门

C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府

D、受托生产企业所在地的省级人民政府

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第2题

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,各自的省级药品监管部门应当()。

A.对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理

B.及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中

C.必要时可以开展联合检查

D.加强监督检查信息互相通报

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第3题

药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的,双方所在地的药品监管部门应当保持监管的独立性,不能进行联合检查。()
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第4题

省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当()。

A.增加监督检查频次

B.延长监督检查时间

C.增派监督检查人员

D.按照国家规定实施联合惩戒

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第5题

新修订《药品管理法》规定,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,将()情况按规定向省级药品监管部门报告。

A.药品生产销售

B.上市后研究

C.风险管理

D.功能层

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第6题

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,由()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理。

A.药品上市许可持有人

B.受托生产企业

C.药品生产企业

D.委托合约签订地

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第7题

药品信息化追溯体系参与方不包括()。

A.药品上市许可持有人

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

E.监管部门

F.药品检验机构

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第8题

省级药监局给予警告,责令限期改正的药品生产企业的情况是

A.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

B.法定代表人变更,及时办理变更手续

C.未按规定时限办理年检的

D.接受境外厂商委托,在我国加工,不在境内销售使用的药品,受托方向所在地省级药监局申请

E.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化,未报所在地省药监局的

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第9题

持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更,应当完成药品生产许可证相应事项变更后,向()药品监管部就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。

A.国家

B.地方

C.市级

D.所在地省级

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第10题

下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()。

A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止

C.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次

D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

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第11题

坚持属地监管原则,省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理。()
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