持有人与受托生产企业不在同一省时,应向哪个省级药品监管部门提出药品生产场地变更申请?()
A.持有人省级监管部门
B.受托企业省级监管部门
C.持有人和受托企业省级监管部门
D.持有人或受托企业省级监管部门
A.持有人省级监管部门
B.受托企业省级监管部门
C.持有人和受托企业省级监管部门
D.持有人或受托企业省级监管部门
第1题
A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门
B、受托生产企业所在地省级药品监管部门
C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府
D、受托生产企业所在地的省级人民政府
第2题
A.对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理
B.及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中
C.必要时可以开展联合检查
D.加强监督检查信息互相通报
第6题
A.药品上市许可持有人
B.受托生产企业
C.药品生产企业
D.委托合约签订地
第8题
A.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
B.法定代表人变更,及时办理变更手续
C.未按规定时限办理年检的
D.接受境外厂商委托,在我国加工,不在境内销售使用的药品,受托方向所在地省级药监局申请
E.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化,未报所在地省药监局的
第9题
A.国家
B.地方
C.市级
D.所在地省级
第10题
A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
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