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[多选题]

被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当履行下列哪些义务？（)

A.召回已销售的不符合规定药品

B.立即申请复验，等待复验结果出具后再做处理

C.立即深入进行自查，开展偏差调查，进行风险评估

D.根据调查评估情况采取必要的风险控制措施

E.申请复验期间，对不符合规定药品的风险控制继续执行

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第1题

药品监督管理部门应当自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内组织将检验报告书转送至（)。

A.申请复验单位

B.原药品检验机构

C.被抽样单位

D.标示生产企业

E.复验机构

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第2题

药品质量抽查检验结果公开内容应当包括哪些项目？（)

A.品种、规格

B.标示生产企业、生产批号

C.检品来源、检验机构

D.检验依据、检验结果

E.不符合规定项目

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第3题

关于药品召回制度说法，错误的是（)。

A.A.药品生产企业和药品经营企业是药品召回的责任主体

B.B.药品使用单位在药品召回中的义务主要为协助召回义务

C.C.药品使用单位应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

D.D.药品使用单位应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料

E.E.药品使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

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第4题

药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，及时控制和召回的药品是（)。

A.假药

B.不合格药品

C.劣药

D.存在安全隐患的药品

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第5题

药品生产企业的下列行为不符合规定的是（)。

A.生产药品所需的原料、辅料必须符合生产要求

B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

D.不得直接向医疗机构销售药品

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第6题

药品检验机构在检验过程中发现下列哪些情形时，应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告，不得迟报漏报？（)

A.药品存在严重质量安全风险(如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定)需立即采取控制措施的

B.涉嫌存在掺杂、掺假的

C.涉嫌违法违规生产行为的

D.同一企业多批次产品检验不符合规定，涉嫌质量体系存在问题的

E.对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风险隐患的

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第7题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的（)。

A.生产和销售

B.生产和检验

C.生产和供应

D.生产和经营

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第8题

药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品（)；不符合规定要求的，不得购进和销售。

A.批号、有效期、生产日期

B.药品名称

C.合格证明和其他标识

D.生产企业名称

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第9题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第10题

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，（)应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品

A.A.药品生产企业

B.B.药品经营企业

C.C.医疗机构

D.D.药品上市许可持有人

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