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[判断题]
生产第二类、第三类医疗器械，不须临床验证。（）
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A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第一、二类E第、一、三类
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第3题
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过______。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域
内的______医疗器械的临床试用或者临床验证，国务院药品监督管理部门负责审批______医疗器械的临床试用或者临床验证。
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第6题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
第7题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：产品风险分析资料、（）、临床评价资料、（）以及（）、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料
A.产品技术要求
B.产品检验报告
C.产品说明书
D.标签样稿
第8题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。
第11题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
E.产品说明书以及标签样稿
