A.病例报告表中入组、知情同意、病史或伴随疾病访视、用药医嘱、病情记录等信息与试验原始记录及HIS系统的关联性和一致性
B.试验原始记录、HIS系统中的合并用药（方案规定禁用/非禁用）/治疗的记录与病例报告表、总结报告的一致性，并记录漏记合并用药/治疗的具体情况
C.病例报告表中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）等检查数据是否一致
D.试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等环节的记录是否一致
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第1题
A.临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录
B.临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等)，并与临床试验方案规定一致
C.是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明
D.临床试验用样本是否在临床试验中重复使用
第3题
A.确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次
B.技术转移批次
C.申报资料所涉及的稳定性试验批次
第4题
A、临床试验仅有病例报告表，无原始病历记录
B、修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准
C、直接将试验制剂用作参比制剂，造成两者等效的假象
第7题
A.药品生产记录
B.研究者履行职责情况
C.执行试验方案情况
D.数据记录和结果报告
第8题
A．受试者的筛选/入组相关数据链的完整性
B．临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源
C．试验用药品的管理过程与记录
D．临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录
第9题
A.临床试验的原始记录，核查任何一项不完整、不真实的数据
B.核查CRF记录的临床试验过程与执行方案的一致性;核查任何一项不一致、不真实的数据
C.核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程
D.受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等;核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性
第10题
A.隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据
B.瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件
C.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质
D.瞒报试验方案禁用的合并用药
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