A.临床试验的原始记录，核查任何一项不完整、不真实的数据
B.核查CRF记录的临床试验过程与执行方案的一致性;核查任何一项不一致、不真实的数据
C.核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程
D.受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等;核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性
如搜索结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源包括（）”相关的问题
第1题
A．受试者的筛选/入组相关数据链的完整性
B．临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源
C．试验用药品的管理过程与记录
D．临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录
第2题
A、临床试验仅有病例报告表，无原始病历记录
B、修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准
C、直接将试验制剂用作参比制剂，造成两者等效的假象
第3题
A．临床试验的记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整
B．CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查数据应保持一致
C．CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）、住院病历、用药医嘱等相关联
D．受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等
第4题
A.临床试验实施
B.临床试验的方案设计、实施及总结
C.临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等
D.临床试验数据采集、分析、总结和报告
第5题
A.源数据的修改应该留痕，不能掩盖初始数据
B.知情同意过程应在病历中记录
C.AE的记录要素包括AE名称、起始时间、严重程度、相关性、处置、转归等信息
D.无试验方案无关的检查值无需进行临床意义判断
第7题
A.病例报告表中入组、知情同意、病史或伴随疾病访视、用药医嘱、病情记录等信息与试验原始记录及HIS系统的关联性和一致性
B.试验原始记录、HIS系统中的合并用药（方案规定禁用/非禁用）/治疗的记录与病例报告表、总结报告的一致性，并记录漏记合并用药/治疗的具体情况
C.病例报告表中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）等检查数据是否一致
D.试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等环节的记录是否一致
第10题
A．保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B．为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
C．保证药品临床试验在科学上具有先进性，保证临床试验对受试者无风险
D．保证药品临床试验的过程按计划完成
为了保护您的账号安全，请在“赏学吧”公众号进行验证，点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证，验证成功后方可继续查看答案！
微信搜一搜
赏学吧
微信搜一搜
赏学吧
