关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告实施日期是()
A.2018年5月23日
B.2018年4月23日
C.2018年6月23日
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A.2018年5月23日
B.2018年4月23日
C.2018年6月23日
第1题
A.说明书
B.标签
C.说明书和标签
D.说明书或标签
第2题
A、药品不良反应报告和监测管理办法
B、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
C、中华人民共和国药品管理法
D、国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
第3题
A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批
第4题
A.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号
B.《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号
C.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号
D.总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
第5题
第6题
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
第8题
A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请
B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
第9题
第10题
A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》的要求提出补充申请
B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
第11题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。()
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