题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

企业应当对（）等情形进行回顾分析。

A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.所有不符合质量标准的批次及其调査

D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性

E.生产工艺或检验方法等的所有变更

F.已批准或备案的药品注册所有变更

答案

ABCDEF

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第1题

企业至少应当对下列哪些情形进行回顾分析？（）

A.产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.所有不符合质量标准的批次及其调查

D.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果

E.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况

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第2题

持有人或生产企业至少应当对下列情形进行回顾分析（）

A.所有不符合质量标准的批次及其调查

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.产品所用原辅料的所有检验数据，尤其是来自新供应商的原辅料

D.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果

E.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况

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第3题

企业应当对所有不符合质量标准（）及其调查进行回顾分析。

A.品种

B.规格

C.批次

D.批号

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第4题

企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

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第5题

企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

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第6题

药品经营企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。（)

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第7题

药品生产企业应当每两年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性（）

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第8题

药品生产企业应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改（）

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第9题

企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量

标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、供应商评估报告、定期的质量回顾分析报告等。（）

此题为判断题(对，错)。

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每两年

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第11题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认（)。

A.工艺稳定可靠

B.原料现行质量标准的适用性

C.辅料现行质量标准的适用性

D.成品现行质量标准的适用性

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