题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
药品上市许可持有人是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构
答案
申请人取得药品注册证书后
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A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任
B.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
C.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
D.药品经营企业的质量管理体系进行定期审核
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第2题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告 药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品上市许可持有人
D.医疗机构
第5题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备的条件是
A.药品生产应具备人员规定的条件
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有保证药品质量的规章制度
D.有保证药品销售的渠道
第7题
药品上市许可持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门备案的变更有
A.药品生产过程中的中等变更
B.药品包装标签内容的变更
C.药品分包装
D.药品生产过程中的重大变更
第10题
受国务院药品监督管理部门委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
