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[多选题]

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,()已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息

A.召回

B.更换

C.销毁

D.停产

答案
召回
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第1题

企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题的,应当立即停止经营并通知相关()

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.购货者

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第2题

关于医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回管理,说法错误的是()

A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

B.医疗器械根据缺陷的严重程度,分为一级召回、二级召回和三级召回

C.境外医疗器械上市许可持有人应亲自负责进口医疗器械在境内销售的不良事件监测

D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的,应立即暂停销售,及时通知其生产企业或供货商,并向所在地省级药品监督管理部门报告

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第3题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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第4题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后,该如何上报?

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第5题

监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《生产实施细则》

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第6题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后,该如何上报?

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第7题

发现上市后医疗器械发生重大质量事故的,受托生产企业可以不用报告所在地省级药品监管部门()
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第8题

发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当由()召回医疗器械。

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

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第9题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》()
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第10题

发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用()
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第11题

医疗器械生产企业应当具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的()设备。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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