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[单选题]
国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，于（）发布，自2020年12月1日起施行
A.2020年6月24日
B.2020年6月20日
C.2020年7月24日
D.2020年7月20日
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A.台账
B.日志
C.标识
D.报告
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第3题
关于药典正确的表述是A、药典是药品生产、检验的依据，药品的供应与使用要参考的书籍B、药典由国家药
关于药典正确的表述是
A、药典是药品生产、检验的依据，药品的供应与使用要参考的书籍
B、药典由国家药监局组织编写
C、药典由政府颁布施行，具有法律约束力
D、药典收录常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，各种剂型的标准和检查另有法规
E、药典中收录国内允许生产的药品质量检查标准
第5题
根据T/AIITRE20001—2021，领域级能力要素维建设重点中与数据有关的建设要点，下述说法不准确的是：（）。
A.能够在主营业务领域范围内自动采集组织运行各环节的主要数据
B.数据被当作实现价值效益的重要资产，制定数据管理规范，开展规范化管理
C.开展了主要业务系统的数据整合，尚未实现数据集成与共享
D.构建主要产品、设备、工艺、业务等领域级数字模型
第6题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向（）提供追溯信息。
A.国家药监局
B.省药监局
C.药品追溯协同服务平台
D.消费者
第9题
中国药物临床试验质量管理规范要点是
A.药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障
B.药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责
C.记录与报告，数据管理与统计分析
D.试验用药品的管理质量保证
E.多中心临床试验
第10题
2019年1月2日电，国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局及国家药监局等12部门
联合制定并印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》(以下简称《方案》)，要求根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。()
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第11题
DCMM将数据管理的能力成熟度划分为5级，以下（)是稳建级的具体体现。
A.管理者已经认识到数据是组织的战略资产，已经了解数据在流程优化，绩效提升等方面的作用，在制定组织业务战略的时候可以获得相关数据的支持
B.管理者已经意识到数据的价值，在组织的层面明确了数据管理的规范和制度
C.建立了规范的管理组织、管理流程，能够推动组织内各部门子公司来按照流程开展工作
D.能够定期开展数据管理、应用相关的培训工作
