2019年受理1类化药新药申报144个品种（401件），10个获批上市，主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域（）

A.改变剂型的药品

B. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材

C. 以上市药品增加新的适应症

D. 改变给药途径的药品

E. 国内首家申报临床研究的新药

与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是（）。

A．国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量

B．对已有多家生产、能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请

C．对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请

D．对简单改变剂型的新药，原则上不再受理转让申请

E．若申报同一品种的新药单位超过三家，不再受理新药技术转让申请

A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。

1.新药注册的申报与审批，分为()和()。

2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。

4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。

5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.试验温度为40℃±2℃

B.进行加速试验有供试品要求三批，且为市售包装

C.试验时间为1、2、3、6个月

D.试验相对湿度为75%±5%

E.药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行

A.商品名

B.别名

C.化学名

D.通用名

E.俗名

A.中药注射剂，申报生产单位为1家

B.简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家

C.首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家

D.工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家

E.国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家

A.药品经营质量管理规范

B. 药品生产质量管理规范

C. 药品临床试验规范

D. 健康相关产品申报与受理规定

E. 药品非临床研究质量管理规范

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具

A、新药证书

B、药物临床试验批件

C、审查意见通知书

D、药品生产许可证

E、申请受理通知书

A.综述资料

B.药学资料

C.临床资料

D.药理毒理资料

E.药代动力学资料

改变上市药品给药途径的药品属于

A．按新药程序申报

B．非处方药

C．处方药

D．假药

E．劣药