B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告
第1题
B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告
第4题
A.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
B.研究者和临床试验机构无需接受申办者组织的监查和稽查
C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
D.保存一份由研究者签署的职责分工授权表情
第5题
A.任命监查员,监查临床试验
B.与伦理委员会沟通
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品生产质量合格
E.负责监督被其授权在本试验中心实施试验相关职责和功能的个人和团体
第7题
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正
第8题
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
第9题
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
E.监督任何试验相关的责任和职能都被贯彻实施,包括由CRO外包给第三方的责任和职能
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