每位研究者均应熟悉试验方案，并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求实施临床试验。研究者可针对本中心方案的可操作性，提出方案修改意见。故多中心参与的试验，各中心亦可根据中心特殊性采用不同版本号的临床试验方案（）

A.受试者是否签署知情同意书后参加试验

B.确定参加人员的资格及对方案实施的培训

C.与申办者共同签署临床试验方案

D.研究者是否了解并熟悉试验药品的性质及安全性

E.随机抽查CRF与原始资料进行比较

A.监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B.监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人

D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生

A．研究护士

B．研究者

C．药品管理员

D．科室秘书

A.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

B.研究者和临床试验机构无需接受申办者组织的监查和稽查

C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

D.保存一份由研究者签署的职责分工授权表情

A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

E.对临床试验研究方法具有丰富经验

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.对临床试验研究方法具有丰富经验

D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

E.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

A.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

B.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

C.承担临床试验项目所需的试验经费

D.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D.是伦理委员会委员

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关的资料信息与文献

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告

试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准

A．研究者

B．申办者

C．伦理委员会

D．学术委员会

E．受试者